nivolumab - tumore metastatico polmonare e carcinoma renale

Nivolumab® as monotherapy is recommended, within its marketing authorisation, as an option for treating advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.

Fonte: NICE UK

 

 

 

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Nivolumab® è una terapia raccomandata per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.

 

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) è un anticorpo monoclonale umano (immunoglobulina G4) che blocca la morte programmata dei recettori (PD-1). Questo recettore è parte del percorso checkpoint immunitario, e bloccando la sua attività può promuovere una risposta immunitaria anti-tumorale.

 

Nivolumab® ha una autorizzazione all'immissione in commercio in monoterapia per il trattamento avanzato (non resecabile o metastatico) del melanoma negli adulti'. ( Regno Unito )

 

Esso viene somministrato per via endovenosa per 60 minuti ad una dose di 3 mg / kg ogni 2 settimane. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto raccomanda che il trattamento deve essere continuato finché si osserva un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non è più tollerato.

  • Le più comuni (che si verificano nel 15% o più di persone) reazioni avverse con nivolumab® in studi clinici di melanoma avanzato, sono stati: affaticamento, eruzioni cutanee, prurito, diarrea e nausea. Per tutti i dettagli di reazioni avverse e controindicazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
  • Il costo di acquisto di nivolumab® è di 439 sterline per 4 ml (40 mg) flaconcino è di 1097 sterline per 10 ml (100 mg) fiala IVA esclusa.
  • I costi possono variare in contesti diversi a causa di sconti e negoziazione acquisti. ( prezzi del Regno Unito ).

Efficacia clinica

La società ha presentato prove in corso di studi randomizzati e controllati (RCT; CheckMate-066, CheckMate-067 e CheckMate-037).

 

Questi studi hanno valutato l'efficacia clinica di monoterapia nivolumab®, somministrata per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane alla dose di 3 mg per kg di peso corporeo. La società ha anche incluso la fase I "dose escalation" di studio (CheckMate-033) come elementi di prova.

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Fonte : NICE guide line UK
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PRESCRIBING INFORMATION

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conclusione chiave

Nivolumab®  in monoterapia è raccomandato, entro la sua autorizzazione all'immissione in commercio, come opzione per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti. ( Regno Unito )

 

Il Comitato inglese ( NICE ) ha concluso che:

  • nivolumab è più efficace nel breve periodo di ipilimumab, ma il beneficio a lungo termine di nivolumab ancora molto incerto
  • vi è una notevole incertezza circa la durata ottimale del trattamento con nivolumab
  • nivolumab® soddisfa tutti i criteri per essere considerato un end-of-life.
  • il rapporto costi-efficacia incrementale (ICER) per nivolumab è probabile che sia meno di £ 30.000 valutato per anno di vita (QALY) maturati in entrambi BRAF mutazione-positivi e BRAF mutazione-negativi e melanoma avanzato, rendendolo un uso economicamente efficiente delle risorse NHS ( United Kingdom )
  • dovrebbe essere raccomandata una revisione di questa guida, dopo 2 anni, quando maturati i dati di sopravvivenza generale e dei risultati degli studi che indagano nella durata del trattamento ottimale.

Nurse Gianluca Rossi for Slidetube.org © 2016

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