Il consenso informato

segue da Cartella Clinica

La documentazione sanitaria deve portare traccia della comunicazione avuta con il paziente in merito alle scelte diagnostico-terapeutiche proposte ed alla conseguente scelta consapevole da parte

del paziente.



Il consenso informato rappresenta un elemento cruciale ed una grande opportunità per migliorare il percorso comunicativo e la relazione con il paziente.

Il consenso informato costituisce l’atto primario del processo di cura poiché la Costituzione (Art. 32) impone l’assenso del paziente a qualsivoglia intervento diagnostico e terapeutico.


Con il consenso informato si perfeziona il contratto tra il paziente ed i sanitari che lo assistono, legittimando le cure e gli interventi a cui sarà sottoposto; in assenza di tale atto, ogni azione sanitaria, benché eseguita in modo ineccepibile, è illegittima ed espone il sanitario alle sanzioni di legge (risarcimento del danno in sede civile e alle conseguenze penali).


Particolarmente rafforzato, tale obbligo vige ed è specificatamente normato nei casi seguenti:

  • 􀂃L. 458/1967 sul prelievo di rene da donatore vivente
  • 􀂃L. 194/1978 sull’interruzione volontaria di gravidanza
  • 􀂃L. 107 del 4/5/1990 e DMS 15/1/1991 sulla donazione di sangue
  • 􀂃L. 135 del 5/6/1990 sugli interventi urgenti per la prevenzione e la lotta all'AIDS 
  • DM 15/01/1991 e DM 01/09/1995 sulla terapia con emoderivati e plasma-derivati
  • 􀂃DPCM 19/5/1995 Carta dei servizi pubblici sanitari
  • 􀂃D.Lgs. 230/1995 sulla radioprotezione
  • 􀂃DM 27/4/1992, DM 15/07/1997 e DMS 1/4/1998 sulla sperimentazione clinica
  • 􀂃L. 483/99 sulla donazione di fegato da donatore vivente

Esso è quindi il presupposto indispensabile dell’attività sanitaria ed è valido solo quando ottenuto da persona capace di intendere e di volere, maggiorenne ed adeguatamente informata sulle caratteristiche della cura e dei rischi insiti ad essa.


Affinché il consenso sia effettivamente consapevole, è pertanto necessario che il medico o, più in generale il sanitario, informi il paziente attraverso spiegazioni a lui comprensibili ed adeguando il proprio linguaggio al livello culturale dell’ammalato.


E’ necessario che l’organizzazione sanitaria disponga di adeguati strumenti per le situazioni di disabilità e per i pazienti di lingua diversa.



L'informazione deve assolvere ad alcuni requisiti fondamentali:


1) Caratteristiche della malattia (qualora non sia stata ancora accertata alcuna patologia, è opportuno specificare in cosa consistono i sintomi accusati e perché si rende necessario procedere ad un eventuale trattamento diagnostico o terapeutico)


2) Caratteristiche del trattamento che si ritiene opportuno o necessario eseguire, chiarendo le motivazioni che inducono a preferirlo rispetto ad altri e dando particolare rilievo ai seguenti aspetti:


• Modalità: spiegare, nelle linee essenziali, in cosa consiste il trattamento

• Anestesia eventualmente praticata: se si tratta di un intervento da effettuarsi in anestesia, specificare il tipo di anestesia che sarà praticata (generale, locale, locoregionale) ed i rischi connessi

• Difficoltà tecniche

• Probabilità di riuscita

• Risultati conseguibili (parziali e definitivi)

• Vantaggi

• Conseguenze temporanee e permanenti

• Rischi connessi: complicanze ed effetti indesiderati (ad esempio, cicatrici)

• Terapie associate. occorre descrivere i trattamenti (anche farmacologici) cui il malato dovrà sottoporsi prima dell’intervento/indagine diagnostica

• Alternative terapeutiche compresa la non attuazione del trattamento. Occorre chiarire, per ciascuna di loro, in che cosa consiste, quali siano i rischi prevedibili e quelli eccezionali (definiti in termini probabilistici), i vantaggi e gli eventuali effetti indesiderati.

• Necessità di eventuali trattamenti successivi.


Anche il Codice di deontologia medica del 2006, all’articolo 33, ribadisce come non possa essere intrapreso alcun trattamento sanitario senza avere adeguatamente informato l’ammalato o le persone dalle quali dipende (genitori e tutori in caso di minori, pazienti incapaci di intendere e di volere).


Art. 33: Acquisizione del consenso


Il medico non può intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l'acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente.


Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla

integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 31.